國家藥品不良反應監(jiān)測中心通報，近年陸續(xù)收到清開靈注射劑的嚴重不良反應/事件報告，以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。全身性損害表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過敏性休克占嚴重不良反應表現(xiàn)的23%;呼吸系統(tǒng)損害表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等。另外還出現(xiàn)皮膚及其附件、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等的損害。

　　清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示，81%的患者存在合并用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。死亡主要原因為過敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等;除藥品因素外，不排除原患疾病進展、合并用藥、過敏體質、救治不及時或不當等因素。死亡病例中，27%的患者為14歲以下兒童。

　　監(jiān)測中心認為，根據報告顯示，該產品存在配伍禁忌用藥、兒童用藥、過敏體質用藥、超適應證用藥等臨床不合理使用情況，部分不合理用藥問題已經引起嚴重不良事件。

　　清開靈注射劑是一種中藥復方制劑，用于熱病、神昏、中風偏癱、神志不清，臨床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等治療。早在2001年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心就首次通報了清開靈注射劑引起的過敏反應。